Begini Tahapan Uji Klinis Vaksin TBC

TEMPO.CO, Jakarta - Pro kontra mengenai uji klinis vaksin tuberkulosis (TBC) yang dibiayai pendiri Gates Foundation, Bill Gates, ramai di media sosial. Kepala Kantor Komunikasi Kepresidenan Hasan Nasbi memastikan, vaksin TBC itu bukan sedang uji coba melainkan uji klinis.

Ia memastikan proses uji klinis berjalan aman. “Ini sudah uji klinis tahap tiga. Artinya vaksinnya sudah dijamin aman. Karena sudah melewati tahap praklinis, tahap satu, tahap dua,” kata Hasan usai mengikuti diskusi Gerakan Milenial Pencinta Tanah Air (Gempita) bertajuk 'Ada Apa dengan Prabowo' di Jakarta pada Sabtu, 10 Mei 2025.

Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kementerian Kesehatan Aji Muhawarman senada. Dia memastikan uji klinik vaksin TBC tersebut tidak berbahaya dan dilakukan dengan profesional. "Semua juga diawasi secara ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan, serta para ahli vaksin TBC nasional hingga global," ujar Aji Muhawarman, Kamis, 8 Mei 2025.

Vaksin tuberkulosis yang dibiayai Gates Foundation sudah dikembangkan sejak awal 2000. Menurut AJI, vaksin TBC ini sudah melewati beberapa fase uji klinis. AJi menerangkan, sebelum fase uji klinis, vaksin tersebut harus melewati penilaian praklinis, di mana antigen target diidentifikasi, dan keamanan serta kemanjuran vaksin diuji pada model laboratorium dan hewan seperti. 

Dalam hal Vaksin TBC M72, Aji mengatakan sebelum diujikan pada manusia, kandidat vaksin TBC M72 diujikan terlebih terlebih dahulu kepada hewan. Menurutnya, vaksin ini sudah menunjukkan profil keamanan yang baik dalam studi sebelumnya.

Berikut tahapan uji klinis sebuah vaksin:

Fase Pertama
Vaksin akan memasuki uji coba fase pertama yang dilakukan pada partisipan manusia dengan skala kecil mulai dari 20 hingga 50 orang. Dilansir dari laman resmi Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Amerika Serikat (CDC), selama fase ini peneliti mengumpulkan informasi tentang seberapa aman vaksin tersebut bagi manusia.  Ini termasuk mempelajari dan mengidentifikasi efek samping, serta mempelajari seberapa baik vaksin tersebut bekerja untuk menimbulkan respons imun.

Fase Kedua
Memasuki fase kedua, uji klinis akan melibatkan partisipan lebih banyak sekitar 200 hingga 300 orang. Menurut penjelasan di laman CDC, peserta uji dalam fase ini biasanya merupakan orang-orang yang memiliki karakteristik (seperti usia dan kesehatan fisik) yang serupa dengan penerima vaksin yang dimaksud. Mereka juga dapat mencakup kelompok orang dari berbagai latar belakang untuk memastikan keterwakilan di berbagai populasi.

Fase ini juga memberikan informasi keselamatan tambahan tentang efek samping dan risiko, dan informasi lebih lanjut tentang seberapa baik vaksin bekerja untuk menimbulkan respons imun.

Fase Ketiga 
Fase ini merupakan salah satu tahapan yang paling penting dengan melibatkan lebih besar lagi yang mencapai puluhan ribu partisipan dari lintas negara. "Fase ketiga adalah tahap terakhir sebelum vaksin dapat digunakan secara luas," kata Aji. 

Pada tahap ini, para peneliti mengonfirmasi seberapa baik vaksin bekerja. Peneliti akan menentukan apakah vaksin itu efektif melindungi manusia dari virus atau penyakit. Selain itu, tahap ini juga mencari tahu apa saja efek samping yang umum dan kurang umum serta mengumpulkan informasi untuk mendukung penggunaan yang aman pada manusia.

Aji menambahkan, uji klinis vaksin TBC fase ketiga ini bertujuan mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin M72 dalam mencegah TBC paru pada individu dewasa dengan infeksi TB laten yang tidak terinfeksi HIV.  Dikutip dari laman resmi Kementerian Kesehatan, total partisipan uji klinis fase 3 vaksin M72 tersebut berjumlah 20.081 orang dari lima negara. Adapun Afrika Selatan menjadi kontributor terbesar dengan 13.071 partisipan, diikuti Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), dan Malawi (447).